如何推动患者合理使用“减肥药”?
诺和诺德回应
尽管肥胖被视为一种疾病,但在现实中,减重往往与美丽、身材等概念紧密相连。有医疗专业人士担忧,减重版司美格鲁肽上市后,可能仍会有不满足BMI条件但有减重需求的人群使用该药进行减重。
能否使用司美格鲁肽减重并非取决于患者的主观意愿,而是有严格的适应证要求。按照今年6月的获批信息,诺和盈的适应证是针对超重和肥胖症患者,初始BMI(身体质量指数)大于等于30;或在27至30之间,且存在至少一种体重相关合并症,一周一次给药。
根据《中国成人超重和肥胖症预防控制指南》2006版,中国人肥胖诊断的BMI界值是24≤BMI<28为超重, BMI≥28为肥胖。
诺和诺德推出了“诺和关怀诺和盈专属版”数字化患者服务平台,为已处方诺和盈产品的患者提供集专业用药指导、疾病教育内容、智能陪伴健康管理工具、“药店地图”功能等定制化服务,以确保药物的合理使用。
在发布会上,诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示,肥胖是一个严肃的健康问题,诺和盈是处方药,其适应证、禁忌证、不良反应等都要获得国家批准,且以说明书为准。诺和诺德严格遵守有关处方药的相关法律法规,严格禁止超适应证的推广。患者的用药安全始终是诺和诺德的首要任务,公司对这一创新药品在中国的销售渠道进行严格的管理。诺和诺德从未在网络平台销售诺和盈等产品,也从未授权或委托第三方在任何网络平台销售。同时,公司也在持续关注且不断倡导处方药的安全用药和合理用药。
北京大学人民医院内分泌科主任纪立农表示,有临床减重需求的肥胖症患者应前往正规医疗机构进行评估和诊断,开展科学的减重治疗。肥胖症治疗需着眼患者的整体健康,改善远期结局。当通过生活方式管理无法达到减重目标时,可在生活方式管理的基础上联合包括减重药物在内的医学减重治疗。
南京鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任朱大龙表示,肥胖症治疗关注的是健康而非体重,减重仅仅是肥胖症治疗的其中一个结果。以诺和盈为代表的GLP-1类药物为医患共同制定减重策略提供了重要的临床选择。这类处方药物的应用需要严格把握适应证。患者应严格遵守医嘱规范用药,以确保用药的有效性和安全性。
今年10月17日,国家卫健委发布的《肥胖症诊疗指南(2024年版)》提醒,特别关注减肥药的反弹问题:一项基于美国人群的真实世界数据显示,在2021年开始使用GLP-1作为减重药物的患者中,约2/3的患者在1年内因各种原因(包括药物副作用、经济负担、健康保险覆盖范围等)停用GLP-1。目前已有部分研究关注了GLP-1停药后的减重效果,结果均显示停药后会出现不同程度的体重反弹,而继续使用药物体重可进一步下降。此外,肥胖症患者对药物治疗的反应存在差异,部分患者通过药物治疗无法达到具有临床意义的体重减轻(体重降幅至少5%),对于这种情况,建议停止药物治疗。
值得一提的是,国家药监局今年9月通报的四起案例中有三例涉及司美格鲁肽或司美格鲁肽成分的药品。对此,国家药监局提醒,使用此类药品,应当经医生诊疗,凭处方从正规渠道购买,并在专业人士的指导下合理用药。不属于适用人群自行选择用药,可能会引发胃肠道的严重不良反应,造成身体健康损害;从非正规渠道购买使用此类药品,或者购买使用未经批准(宣称含有类似成分)的相关产品,可能存在成分不明、计量不准、掺杂使假等质量问题,无法保证治疗效果,还可能引发严重毒性反应,威胁生命安全。
GLP-1减肥药竞争激烈
尽管减重版司美格鲁肽被认为是全球减肥药的王者,但在GLP-1赛道上,众多药企纷纷加入,市场竞争异常激烈。
在国内,美国礼来的替尔泊肽(每周注射一次的GLP-1/GIP双重激动剂)于今年7月在国内获批减重适应证。今年年底,替尔泊肽也有望在国内正式商业化上市,届时全球两大减肥药将正式在华展开竞争。礼来三季度报显示,替尔泊肽减重版Zepound前三季度收入30.18亿美元。
国内多家药企也在布局GLP-1减重创新药。仁会生物于2023年7月获批,这是国内减重领域首款原创新药。由于该药一天注射三次,大大影响了患者的依从性。
信达生物的GLP-1/GCG双重激动剂玛仕度肽走在国产GLP-1创新药的前列。此前,该药的两项NDA(新药注册申请)在国内获受理,适应证包括针对肥胖或超重人群的长期体重管理以及治疗二型糖尿病,其中减重适应证有望明年上半年获批。
作为司美格鲁肽的原研厂家,诺和诺德更直接的竞争对手是一大批生物类似药。由于原研司美格鲁肽在中国专利面临到期,以及巨大的商业前景吸引等因素,国内已有多家药企宣布加码司美格鲁肽生物类似药(即生物仿制药)。今年以来,丽珠集团(000513)、翰宇药业(300199)、石药集团(1093.HK)等药企先后公告称,自家司美格鲁肽减重适应证获批临床。
GLP-1创新药往往通过多靶点来实现差异化发展,生物类似药或更有价格优势。可以预见,未来国内GLP-1减重市场的竞争将日益激烈,医患的选择也将越来越多。
对于GLP-1药物领域的竞争,周霞萍表示,诺和诺德欢迎良性的竞争,共同帮助更多肥胖患者,同时也希望与各位伙伴一起携手推动肥胖症治疗领域的建设和发展。诺和诺德对自己的GLP-1产品非常有信心,对诺和盈也非常有信心。
栏目主编:张武 文字编辑:程沛 题图来源:IC photo 图片编辑:苏唯